L’analyse de Catherine Hill, épidémiologiste, Institut Gustave Roussy

Publié le 6 Octobre 2023

Le baclofène est largement utilisé en France pour traiter l’alcoolodépendance. En 2017, à la suite de la mise en évidence d’un risque d’hospitalisation et de décès avec des dosages élevés, une restriction de la dose a été établie par l’ANSM, levée ensuite en 2017 par décision du tribunal de Cergy-Pontoise. Quelles sont aujourd’hui les données sur son efficacité et sa tolérance ? L’analyse percutante de Catherine Hill.

La consommation moyenne d’alcool en France était, en 2021, de 2 grammes d’alcool pur par adulte de 15 ans ou plus et par jour.¹ Si l’on considère qu’un tiers des hommes et deux tiers des femmes ne boivent pas régulièrement, l’autre moitié de la population boit environ 40 grammes par jour, largement au-dessus de la limite de sécurité recommandée de 100 grammes par semaine.² 

Le vin représente 54 % de cette consommation, la bière 23 %, les spiritueux 21 %, et le cidre et les produits intermédiaires 2 %. L’alcool est responsable de 41 000 décès par an³ et provoque 8 % des cancers en France.⁴

Le baclofène est un puissant agoniste des récepteurs B de l’acide gamma-aminobutyrique ; il a été commercialisé initialement pour contrôler la spasticité à une dose maximale recommandée de 75 mg/jour.

Après la publication du livre d’Olivier Ameisen⁵ décrivant son propre cas,⁶ le baclofène a été largement utilisé, en France (plus de 200 000 nouveaux utilisateurs en France entre 2009 et 2015)⁷ et dans d’autres pays, pour traiter la dépendance à l’alcool, généralement à une dose beaucoup plus élevée que lorsqu’il est prescrit pour traiter la spasticité. Les utilisateurs du baclofène qui sont satisfaits décrivent tous atteindre, à une dose plus ou moins élevée, un état d’inappétence vis-à-vis de l’alcool qui leur permet une relation normale avec le produit. Une enquête d’une association de patients rapporte une dose maximale moyenne de 170 mg par jour (fourchette de 30 à 440 mg par jour), 87 % des usagers atteignant une dose de 80 mg par jour ou plus.⁸

Sous la pression des associations de patients, l’agence du médicament a délivré en mars 2014 une autorisation temporaire au baclofène pour traiter la dépendance à l’alcool, à des doses allant jusqu’à 120 mg par jour. En 2017, une étude⁹ réalisée à partir des bases de données de remboursement et d’hospitalisation a rapporté des risques accrus d’hospitalisation et de décès avec des doses élevées de baclofène  ; ceci a entraîné en juillet 2017 une restriction de la dose à un maximum de 80 mg par jour. En 2021, cette restriction a été levée par décision du tribunal administratif de Cergy-Pontoise saisi par une association et un collectif de patients.

Nous présentons brièvement les résultats de deux méta-analyses récentes d’essais contrôlés sur l’efficacité du baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool et discutons l’étude de la toxicité du baclofène qui a conduit les autorités à réduire la dose maximale autorisée.

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