Les médicaments génériques reproduisent des médicaments originaux, ou «princeps», dont le brevet est tombé dans le domaine public, permettant ainsi de les commercialiser à tarifs réduits, sous une forme pharmaceutique non obligatoirement identique, mais garantissant la même activité thérapeutique. Il faut encourager leur développement car ils permettent des économies substantielles et aident à résorber le déficit de la caisse d’Assurance-maladie. Cependant, les génériques, comme tout médicament, ne sauraient être prescrits sans tenir compte du patient auquel ils s’adressent et de la maladie à traiter.
En outre, deux conditions doivent être impérativement remplies au préalable. D’une part, il faut que les personnels de santé, médecins, mais aussi pharmaciens, infirmiers et aides-soignants, puissent identifier facilement la substance active, quelle que soit sa présentation pharmaceutique, afin d’éviter tout risque de confusion pouvant faire penser que le princeps et ses génériques ou les différents génériques d’un même princeps sont des molécules différentes. D’autre part, la substance active doit être équivalente en nature et en dose pour que la substitution se fasse en toute sécurité et avec la même efficacité.
Des génériques ne sont proposés que pour les médicaments de grande diffusion, et un même médicament princeps peut être associé à plusieurs marques différentes de générique, de sorte qu’un même principe actif peut être dispensé successivement à un même patient avec des génériques de forme, de couleur et de conditionnement différents, au risque que le patient, ne faisant pas la différence entre le princeps et le générique ou entre deux génériques, prenne deux fois la dose prescrite ou même duplique dangereusement le traitement, avec des conséquences graves, comme on l’a vu récemment avec la prise simultanée de trois génériques d’un même antidépresseur.
Risques de confusion
Or, si la loi permet une reproduction à l’identique, afin que le générique soit effectivement conforme au princeps par sa nature, sa présentation et sa composition, seuls les «autogénériques», fabriqués «maison» sur la même chaîne que le médicament princeps, répondent à cette exigence, puisqu’ils ne se différencient du princeps que par un prix réduit du fait qu’il n’intègre plus le coût de la recherche. Pour les autres, la seule mention manuscrite du pharmacien sur la boîte ne suffit pas toujours à justifier que des comprimés soient, par exemple, remplacés par des gélules dans des conditionnements de forme, de taille et de couleur différentes, le tout sous une marque commerciale inconnue et avec une notice d’autant moins explicite que la dénomination commune internationale (DCI), nom chimique du produit, n’est pas encore systématiquement utilisée.
Tous les génériques ne sont donc pas des copies conformes du médicament de référence ; la plupart sont juste «similaires». En effet, un médicament ne se réduit pas à sa substance active ; outre la présentation, la formule chimique de la molécule et les excipients, à savoir les substances qui l’accompagnent pour le rendre administrable, jouent aussi un rôle dans le traitement. Or, si la «bioéquivalence», exigée avant toute autorisation sur le marché (AMM) garantit que les quantités de substance active sont les mêmes, qu’elles sont libérées dans le tube digestif à des vitesses comparables et résorbées dans la circulation générale dans les mêmes conditions amenant à des concentrations sanguines identiques ou très proches, une marge différentielle est autorisée car, même si la quantité et l’efficacité de la molécule active sont identiques, les concentrations sanguines du médicament varient d’un sujet à un autre. Surtout, les excipients et la présentation peuvent ne pas être identiques.
Ces critères normalisés d’équivalence, parfaitement valables pour les médicaments courants, peuvent toutefois s’avérer inadaptés pour des médicaments dont une petite variation de concentration sanguine est susceptible de modifier significativement l’activité, en particulier chez des patients atteints de maladies chroniques. Dans ce cas, le médecin applique sur son ordonnance la mention «non substituable» pour alerter le pharmacien sur la particularité d’un patient à qui il vaut mieux donner le princeps. Ces médicaments «à marge thérapeutique étroite» concernent essentiellement le traitement de l’épilepsie, de l’hypothyroïdie, du diabète et de certaines maladies cardiaques. Par ailleurs, la différence d’excipients confère au générique des propriétés physico-chimiques spécifiques susceptibles de produire des effets imprévus, voire indésirables qui, bien que rares, sont clairement identifiés. Ainsi, une simple différence de goût peut nuire à la bonne observance d’un traitement ; plus sérieusement, des cas de réactions allergiques ont été rapportés, du fait du changement d’excipients, et il a été montré pour certains antibiotiques injectables une moindre efficacité.
Éviter les circuits parallèles
Le générique est soumis aux mêmes règles et aux mêmes contrôles que n’importe quel médicament s’agissant des matières premières, des sites de production et des produits finis. Pour autant, les médicaments n’échappent pas aux lois de la mondialisation, et les patients ont tendance à douter davantage de l’application de la réglementation et des contrôles pour les génériques, malgré les affirmations rassurantes des instances officielles. Les Français sont d’autant plus réticents que l’enjeu économique leur semble compter davantage que leur propre santé et le droit à substitution de leur pharmacien l’emporter sur l’avis de leur médecin.
C’est pourquoi il est essentiel que la dispensation d’un générique soit toujours accompagnée d’explications afin que tout risque de confusion soit écarté, mais aussi que le pharmacien s’assure, individuellement, du respect de la posologie préconisée, de la dose par prise, du nombre de prises par jour et du nombre de jours de traitement. Il convient aussi qu’en cas de moindre efficacité ou d’intolérance, le retour au princeps soit possible et que le médecin prescripteur, responsable du choix du traitement, puisse légitimement s’opposer à la substitution, comme l’a rappelé le Conseil national de l’ordre des médecins. En revanche, quand un patient refuse le générique en acceptant simplement de payer un surcoût, c’est le plus souvent irrationnel ou par habitude, mais aussi faute d’explications bien comprises au bon moment. L’informer, c’est lui redonner confiance, et le pharmacien a là un rôle irremplaçable à jouer. C’est pourquoi, de même qu’on ne saurait trop recommander d’éviter les circuits parallèles, comme Internet, il est vivement conseillé, pour garder toujours le même générique et éviter de jongler entre les boîtes, de rester fidèle à la même pharmacie, où, grâce au nouveau dossier pharmaceutique (DP), qu’il suffit de demander, confidentiel et consultable exclusivement avec son accord, le patient a toute garantie non seulement sur le choix du médicament, mais aussi par rapport au respect et au suivi de la prescription.
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