Editorial : Le dramatique accident de Rennes

Le CNPERT a appris avec stupeur et émotion le décès et les accidents graves survenus lors de l’étude de Phase I d’une nouvelle molécule à visée thérapeutique. Elle présente ses sentiments de compassion à tous ceux qui ont à souffrir des conséquences de cette étude, volontaires et leurs proches. Ce drame nous surprend tous.

Ces accidents n’ont pas d’équivalent connu. Des millions d’études de phase 1 ont eu lieu et se déroulent dans le monde sans accident.  Aussi ce drame interroge t-il tous ceux qui proposent, valident et réalisent des essais cliniques.  Ceux-ci sont étroitement codifiés et réglementés, pratiqués après de multiples études et contrôles analytiques, précliniques (chez l‘animal), éthiques. Ils sont ensuite validés (ou non)  par les autorités administratives et réglementaires, avec  des équipes multidisciplinaires qui, jusqu’à aujourd’hui, ont permis de sélectionner les candidats « médicament » en toute sécurité.

Le drame de Rennes interpelle donc les acteurs de la santé. Que s’est-il passé avec cette nouvelle molécule ? Pour l’instant nous ne savons que peu de choses, pas même sa formule. On observe que c’est la dose la plus élevée, en administration répétée (3 jours) qui a provoqué l’effet indésirable grave, un œdème cérébral. Il s’agirait a priori d’un effet dose-dépendant. Se posent alors les questions suivantes. Les protocoles successifs, analytiques, expérimentaux, pré-cliniques ont–ils été suffisants et validés ? Si oui comme c’est probable, ont-ils été correctement suivis ? A-t-on tenu compte des résultats des études antérieures chez l’homme ?

Les enquêtes diligentées actuellement nous le diront.

Si ce n’est pas le cas, s’agit-il alors d’un effet toxique nouveau de la molécule non décelé dans les études préalables, soit direct de la molécule elle-même, soit d’un de ces métabolites? L’effet toxique résulte t-il du  mécanisme d’action (recherché) du candidat-médicament, à savoir la potentialisation des effets d’un cannabinoïde endogène, ce qui était attendu  et alors un effet de classe, ou est-il spécifique de cette molécule et non de la classe à laquelle il appartient ?

Par ailleurs, on doit aussi s’interroger sur les caractéristiques des volontaires sélectionnés pour cette étude : certains des sujets atteints présenteraient-ils une susceptibilité particulière (facteurs de risque) vis-à-vis de ce traitement ? C’est peu probable mais à analyser. Tous ces éléments, et d’autres encore (en particulier quels sont les éléments de sécurité apportés par les études d’analogie structurale et par les investigations pré-cliniques et cliniques antérieures) sont à renseigner pour comprendre ce qui s’est passé.

Quoiqu’il en soit, ce drame ne remet pas en cause les procédures des essais de phase 1 mais exigent une étude approfondie. Nous vous informerons de ces résultats et conclusions.

 

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